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Queste sitagliptin e perdita di peso si sono generalmente manifestate entro i primi tre mesi dopo l'inizio del trattamento con sitagliptin, con alcuni casi di insorgenza dopo la prima dose.

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I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative sitagliptin e perdita di peso medicinali in somministrazione concomitante è limitato. Studi in vitro hanno indicato che il principale enzima responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8.

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In pazienti con funzionalità renale normale, il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin. Il metabolismo potrebbe avere un ruolo più significativo per l'eliminazione di sitagliptin nel contesto di danno renale sitagliptin e perdita di peso o di malattia renale allo stadio terminale ESRD.

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Per questa ragione è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 es. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di danno renale non sono stati accertati in uno studio clinico. Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per la p-glicoproteina e.

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Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito in vitro dal probenecid sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non è stata valutata in vivo. Metformina : la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1.

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Ciclosporina : è stato eseguito uno studio per valutare l'effetto della ciclosporinaun potente inibitore della p-glicoproteina, sulla farmacocinetica di sitagliptin.

Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti.

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La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante. Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p-glicoproteina.

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Digossina : Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Non sono raccomandati aggiustamenti di dose di digossina. La tossicità per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicità per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

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Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina sitagliptin e perdita di peso, rosiglitazonewarfarino contraccettivi oralifornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici OCT.

Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza.

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Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi vedere paragrafo 5. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

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A causa della mancanza di dati sull'uomo, Januvia non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno.

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Januvia non deve essere usato durante l'allattamento. Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile.

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Mancano dati sull'uomo. Januvia non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

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Quando sitagliptin e perdita di peso guidano veicoli o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza. In aggiunta, quando Januvia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia. Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.

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Le reazioni avverse sono elencate di seguito Tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.

Frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo di sitagliptin in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.

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Alcune reazioni avverse sono state osservate più frequentemente negli studi sull'uso associato di sitagliptin con altri sitagliptin e perdita di peso anti- diabetici rispetto agli studi di sitagliptin in monoterapia. Queste hanno compreso ipoglicemia frequenza molto comune con l'associazione di sulfonilurea e metforminainfluenza comune con insulina con sitagliptin e perdita di peso senza metforminanausea e vomito comune con metforminaflatulenza comune con metformina o pioglitazonestipsi comune con l'associazione di sulfonilurea e metforminaedema periferico comune con pioglitazone o con l'associazione di pioglitazone e go here sonnolenza e diarrea non comune con metformina e secchezza della bocca non comune con insulina con o senza metformina.

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Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www. Durante gli studi clinici controllati in soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino ad mg.

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In uno studio sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti con una dose di sitagliptin di mg. Non vi è esperienza con dosi superiori a mg negli studi clinici.

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